A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Nota Técnica nº 10/2025, documento que traz diretrizes atualizadas sobre a notificação de incidentes e eventos adversos ocorridos durante a assistência odontológica. A medida reforça o compromisso com a segurança do paciente e fortalece o papel dos cirurgiões-dentistas na identificação e na prevenção de riscos no ambiente clínico.

A partir da nova orientação, a ANVISA passa a permitir o registro de eventos adversos odontológicos diretamente no sistema NOTIVISA, ampliando a integração das práticas de segurança já consolidadas na medicina e adaptando-as à realidade da Odontologia.

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O que caracteriza um Evento Adverso?

Evento adverso é qualquer incidente que cause dano ao paciente durante o atendimento, sem estar relacionado à evolução natural da condição inicial. Isso inclui situações inesperadas, como:

• falhas em equipamentos ou instrumentos;
• reações adversas a materiais;
• acidentes clínicos que resultem em lesões ou prejuízos ao paciente.

A notificação desses eventos permite que o sistema de vigilância sanitária monitore, investigue e implemente melhorias contínuas em todo o país.

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Por que a notificação é tão importante?

A prática beneficia diretamente profissionais, instituições e, principalmente, os pacientes. Entre os principais motivos para notificar estão:

✔ Proteção ao paciente

Cada registro contribui para a identificação de riscos, prevenindo novos incidentes e fortalecendo a cultura de segurança.

✔ Retirada de produtos perigosos do mercado

A ANVISA utiliza os dados para monitorar produtos e equipamentos, possibilitando interdições, recolhimentos e alertas sanitários.

✔ Fortalecimento da profissão

A notificação demonstra responsabilidade técnica, ética e compromisso com a prática odontológica segura.

✔ Melhoria contínua dos protocolos

Os dados enviados alimentam indicadores que orientam revisões de condutas e aprimoramentos nos processos clínicos.

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Prazos para notificação

A Nota Técnica estabelece prazos distintos conforme a gravidade do evento:

• 🔴 Eventos adversos graves
  (óbito, risco de morte, dano permanente ou incapacitante):
  ➜ Notificação imediata, em até 72 horas.
• 🟡 Eventos não graves
  (sem risco iminente ou dano irreversível):
  ➜ até o 15º dia útil do mês subsequente.
  ➜ A investigação deve começar imediatamente.

Esses prazos são essenciais para garantir a efetividade da análise e das ações corretivas.

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Obrigatoriedade e consequências legais

O não cumprimento da notificação constitui infração sanitária, sujeita a:

• multas,
• interdição,
• responsabilização ética perante os Conselhos de Odontologia.

Notificar não é apenas uma obrigação legal — é um ato de ética, responsabilidade profissional e respeito à vida do paciente.

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Como registrar um evento adverso?

O processo é totalmente online e deve ser realizado pelo sistema oficial:

👉 notivisa.anvisa.gov.br

O portal foi atualizado para receber e categorizar eventos específicos da Odontologia, garantindo maior precisão nas informações e agilidade nas análises.

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CRO-MG reforça a importância do engajamento profissional

O Conselho Regional de Odontologia de Minas Gerais reconhece o papel central dos cirurgiões-dentistas na promoção da segurança do paciente e destaca que a adoção das orientações da ANVISA contribui para:

• elevar a qualidade da assistência odontológica,
• consolidar boas práticas profissionais,
• proteger pacientes e profissionais,
• fortalecer a Odontologia mineira e brasileira.

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Seja um agente da mudança

A construção de uma Odontologia mais segura depende de profissionais atentos e comprometidos. Ao notificar, você contribui para o aprimoramento contínuo da assistência, para o fortalecimento da profissão e para a prevenção de novos incidentes.

🦷 Segurança do paciente é responsabilidade de todos.